Dispositivos Médicos
1- Definición de dispositivo Medico
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos medico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
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Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad
2-Pasado, presente y futuro de los dispositivos medicos
Los dispositivos medicos existen desde hace varios siglos.
De esto hay pruebas de que los egipcios utilizaban bisturíes, cabestrillos, férulas, muletas y otros dispositivos medicos.
ESTESTOCOPIO
FUNCION: también llamado fonendoscopio, es un aparato acústico usado en medicina, cardiología, enfermería, kinesiología, fonoaudiología y veterinaria, para la auscultación o para oír los sonidos internos del cuerpo. Generalmente se usa en la auscultación de los ruidos cardíacos o los ruidos respiratorios, aunque algunas veces también se usa para objetivar ruidos intestinales o soplos por flujos anómalos sanguíneos en arterias y venas
BISTURIES
función: disección
MULETAS
función:apoyo
glucolipido
SILLA DE RUEDAS
TERMOMETRO
3.-Principales tendencias en las ultimas decadas
a) Decada de los 80's
Hubo un gran aumento en el número de dispostivios médicosempleados en los hospitales para la atención del paciente, en lo particular los aparatos para la obtención de imágenesde alta resolución principalmente los de la radografiá, y radioscopia.
b) Decada de los 90's a 2000
En los países industrializados, la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos de tomografía axial computarizada (TAC) y de imaginología por resonancia magnética.
c) De 2000 a la fecha
La robótica se convirtió en una realidad del sector de los dispositivos médicos, con sus defensores y sus detractores. Aumentó espectacularmente la
variedad de dispositivos de ayuda para personas con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron enormemente los dispositivos médicos con sistemas
de informáticos o de conexión a Internet integrados
4-Repercusiones de las tendencias tecnologicas
5-Tendencias futuras
Continuarán desarrollándose sistemas robóticos cada vez más pequeños y de menor costo que permitan realizar intervenciones quirúrgicas de alta precisión, en particular ortopédicas y neurológicas.
Aunque la tecnología ejerce un poderoso influjo cautivador, la necesidad real, rentabilidad y probable utilidad de muchos dispositivos innovadores son cuestionables. Por ejemplo, las ventajas de la imaginología por resonancia magnética de intensidad de campo ultra alta, los sistemas de cirugía robótica y la radiación de protones resultan dudosas y sus costos económicos son elevados
Otra tendencia tecnológica interdisciplinar es la convergencia de diferentes disciplinas relacionadas con la atención médica, como las ciencias biológicas,
la nanotecnología, las ciencias cognitivas, la tecnología de la información y la ciencia de materiales.
6-Acceso a medicamentos escensiales
La declaración de objetivos del programa de “acceso a los medicamentos esenciales” (37) persigue que en todo el mundo las personas tengan acceso a los
medicamentos esenciales que necesiten; que los medicamentos sean inocuos, eficaces y de calidad garantizada; y que se prescriban y utilicen de
manera racional. Para ello es fundamental mejorar la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad.
Los medicamentos esenciales, en especial las formulaciones nuevas, no suelen estar al alcance de las poblaciones más pobres del mundo debido a su
elevado precio. Gran parte de la actividad en relación con el “acceso a los medicamentos esenciales” se ha centrado en este punto y se han propuesto posibles soluciones como el fomento de la competencia por genéricos y los descuentos voluntarios en medicamentos de marca.
Otras propuestas se basan en la adquisición a escala mundial y la producción local como estrategias sostenibles que propicien la creación de cadenas de suministro sólidas que favorezcan una mayor disponibilidad y accesibilidad.
El último elemento de la declaración relativa al “acceso a los medicamentos esenciales” es la idoneidad; es decir, prescripción y utilización racionales de los medicamentos esenciales, un aspecto pertinente en todos los ámbitos. Sin embargo, también es crucial que los medicamentos esenciales resulten adecuados para una finalidad, un contexto y un entorno concretos. Son evidentes las ventajas que proporcionan en entornos de ingresos
bajos las formulaciones termoestables que puedan administrarse por vía oral en lugar de intravenosa y en las dosis adecuadas, especialmente en el caso de los medicamentos pediátricos esenciales.
7-Diferencias entre dispositivos medicos y productos farmaceuticos
Los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos son similares en ciertos aspectos: unos y otros son tecnologías sanitarias, pueden emplearse
para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades, requieren supervisión reglamentaria y un sistema de vigilancia tras su comercialización, están sujetos a derechos de propiedad intelectual, necesitan una cadena de suministro y se han convertido en parte integral de la atención médica actual.
Diversidad
Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.
Innovación
La innovación en materia de dispositivos médicos suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en
laboratorios. Los dispositivos médicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18
meses de promedio (39).
Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.
Modo de acción
Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.
En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el
organismo.
Reglamentación
El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.
La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los
dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que
demuestren su seguridad y eficacia (40).
La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización. Sin embargo, la efectividad clínica (es decir, la
consecución del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afección en cuestión) resulta más difícil de demostrar.
Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos médicos se compone de pequeñas y medianas empresas.
La distribución de equipos médicos pesados suele ser costosa.
No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos médicos, ni una profesión que se encargue de su suministro (como los
farmacéuticos en el caso de los medicamentos).
Uso
El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice.
Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo médico no está concebida para el uso directo por el
paciente (dispositivo–paciente) sino que es necesaria la intervención de un intermediario (dispositivo–operador–paciente).
Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos médicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnología avanzada, es
prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica.
Los dispositivos médicos pueden precisar reparación o mantenimiento.
